Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející okamžitě odevzdají Smluvní výzkumné organizaci nebo jí určenému subjektu všechny údaje vygenerované v důsledku Klinického hodnocení a také všechny odebrané klinické vzorky. Xxxx Smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pokynů zničí, veškeré nepoužité Hodnocené léčivo, dokumenty, materiál a zařízení poskytnuté Smluvní výzkumnou organizací nebo Zadavatelem a všechny Důvěrné informace Zadavatele vymezené níže v článku 7.2 nebo v souladu s Přílohou A ke dni ukončení Klinického hodnocení či ukončení této Smlouvy podle toho, co nastane dříve. Toto ustanovení se nevztahuje na dokumenty, které by xxx xxxx a uchovávat Hlavní zkoušející v Centru klinického hodnocení, jak je uvedeno v Protokolu a jak vyžadují platné zákony a nařízení. 2.4. Po ukončení, jedná-li se o multicentrické klinické hodnocení, Hlavní zkoušející na žádost CRO nebo Zadavatele pokud možno doporučí Subjekty studie na xxxx místa výkonu klinického hodnocení určená Zadavatelem. 3. Etická komise (EK) – Informovaný souhlas – Povolení 3.1 V souladu se zákony a předpisy platnými v Centru klinického hodnocení odpovídá Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející za to, že před zahájením Klinického hodnocení příslušná Etická komise schválí Protokol a jeho dodatky, informovaný souhlas, postupy pro xxxxx Subjektů hodnocení (např. inzertní oznámení, případné finanční kompenzace) a jakékoliv další relevantní dokumenty související s Klinickým hodnocením. V případě, že EK požaduje změny v Protokolu, informovaném souhlasu nebo postupech pro xxxxx Subjektů hodnocení, nebudou takové změny provedeny, dokud o xxx Zadavatel a Smluvní výzkumná organizace nebudou informováni a dokud k tomu Zadavatel nebo Smluvní výzkumná organizace nedají písemný souhlas. Protokol, informovaný souhlas a veškerou inzerci je možné upravit pouze s předchozím písemným souhlasem Smluvní výzkumné organizace a Etické komise. 3.2 Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející odpovídají též za to, že adekvátně informují Subjekt hodnocení a získají informovaný souhlas podepsaný každým Subjektem hodnocení nebo v jeho zastoupení, přičemž tento informovaný souhlas schválí Zadavatel a EK ještě před účastí Subjektu hodnocení v Klinickém hodnocení. Informovaný souhlas bude zahrnovat právo Zadavatele xxxx xxx určeného subjektu a příslušných státních úřadů přezkoumat nezpracované údaje z Klinického hodnocení, včetně původních záznamů Subjektů hodnocení, a to ve všech monitorovacích a kontrolních činnostech nutných k zaj...
Zdravotnické zařízení a Zkoušející každý vlastním jménem potvrzují ,že dle svého nejlepšího svědomí že zdravotnické zařízení, Zkoušející ani žádná jiná osoba zaměstnaná Zdravotnickým zařízením nebo Zkoušejícím pro účely provádění Klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 17.2): (a) nemá příslušnými orgány, na základě Platných zákonů, včetně, mimo jiné, na základě ustanovení Článku 306(a) a (b) zákona US Federal Food Drug and Cosmetic Act (Federální zákon USA o potravinách, léčivech a kosmetických přípravcích) zakázán výkon funkce Zkoušejícího ve smyslu ustanovení Platných zákonů; (b) nejsou ohroženi ztrátou způsobilosti nebo obviněním ze zločinu ani se jakýmkoli způsobem nezapojili do chování, na jehož základě by dotyčné osobě mohl hrozit zákaz činnosti na základě ustanovení Platných zákonů. (c) nemají uložen disciplinární trest a/nebo nejsou oprávněnými úřady vyloučeni z účasti na provádění klinických hodnocení. Pro účely tohoto Článku platí, že zápis ve kterémkoli ze shora uvedených seznamů znamená "ztrátu způsobilosti". In addition, Institution and Investigator agree that no debarred person will in the future be employed or otherwise engaged (including on a contract basis) by Institution or Investigator to work on the Study. If during the course of the Study, Institution or Investigator becomes debarred or learns that any person connected with the Study is debarred, or that there is a threat of debarment of any such person, then Institution and Investigator must immediately notify SPONSOR and CRO. CRO may immediately terminate this Agreement in the event any of the foregoing occurs. Zdravotnické zařízení a Zkoušející dále souhlasí a zavazují se nezaměstnat ani neangažovat (včetně angažování na základě smlouvy) žádnou osobu, která je zbavena způsobilosti pro výkon jakékoli činnosti v souvislosti s prováděním Klinického hodnocení. Pokud se průběhu Klinického hodnocení zdravotnické zařízení nebo Zkoušející stanou nezpůsobilí k provádění Klinického hodnocení nebo pokud se zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející dozví, že některá z osob podílejících se na provádění Klinického hodnocení byla zbavena způsobilosti k jeho provádění nebo jí zbavení způsobilosti hrozí, jsou povinni o této skutečnosti neprodleně informovat ZADAVATELE a CRO. V případě, že dojde ke shora popsané situaci, může CRO tuto Smlouvu vypovědět s okamžitou platností.
Zdravotnické zařízení. Institution shall be responsible for the conduct and direct supervision of all employees (including Investigators (as defined in Section 2.1)), agents, and contractors participating in the Study (collectively “Research Personnel”), including ensuring Research Personnel’s compliance with the terms and conditions of this Agreement. Institution shall, and shall ensure that all Research Personnel (a) perform the Study at the Institution according to the Protocol and this Agreement; (b) are qualified by training and experience to participate in pharmaceutical clinical research; and (c) comply with all applicable laws and regulations relating to the conduct of the Study. Institution shall ensure the Study is conducted in accordance with good clinical practices (“GCPs”) as applicable to drug studies including, without limitation the requirements for obtaining prior written informed consent (“Informed Consent”) in accordance with the requirements of the applicable drug regulation authority, e.g. Food and Drug Administration (“FDA”) or State Institute for Drug Control (hereinafter "regulation Authority"), the ICH Harmonized Tripartite Guideline, Guideline for Good Clinical Practice, Step 5 (CPMP/ICH/135/95) and the relevant Ethics Committee (“EC”) reviewing the Study, in a form reasonably acceptable to Sponsor; and (d) the requirements for obtaining prior written authorization to use and disclose health information for research in accordance with the health information privacy standards promulgated under all applicable laws. Institution shall only conduct the Study at facilities which have been found adequate by Sponsor. Institution shall ensure such facilities remain adequate during the term of the Study. Zdravotnické zařízení nese odpovědnost za jednání všech zaměstnanců (včetně zkoušejících (definovaných v odstavci 2.1)), zprostředkovatelů a dodavatelů účastnících se studie (společně dále jen „personál výzkumu“) a za přímý dohled nad nimi, včetně zajištění dodržování podmínek této smlouvy personálem výzkumu. Zdravotnické zařízení bude (a zajistí, že veškerý personál výzkumu bude) (a) studii provádět ve zdravotnickém zařízení v souladu s protokolem a touto smlouvou, (b) je na základě svého vzdělání a zkušeností kvalifikován k účasti na farmaceutickém a klinickém výzkumu a (c) bude dodržovat veškeré platné zákony a nařízení vztahující se k provádění studie. Zdravotnické zařízení zajistí, aby byla studie prováděna v souladu se zásadami správné klinické praxe (dále ...
Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející musí Zadavatele nebo společnost Worldwide jménem Xxxxxxxxxx neprodleně informovat, pokud je některému ze členů Personálu studie během Studie zakázána činnost nebo se stane předmětem vyšetřování nebo řízení o zákazu činnosti.
Zdravotnické zařízení. 2.1.1. Institution authorizes the conduct of the Study at Study Site by Principal Investigator. 2.1.1. Zdravotnické zařízení povoluje, aby Studii ve Studijním centru prováděl Hlavní zkoušející.
Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují neprodleně telefonicky, e-mailem nebo faxem informovat CRO v případě, kdy státní úřad nebo orgán státního dozoru, včetně mimo jiné Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nařídí provedení kontroly v prostorách Zdravotnického zařízení nebo takovou kontrolu zahájí. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují umožnit ZADAVATELI a CRO účast při těchto kontrolách a zavazují se poskytnout ZADAVATELI a CRO kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející obdrží, získá nebo vytvoří na základě nebo v souvislosti s kontrolou.
Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují neprodleně písemně informovat CRO o všech nárocích v souvislosti s onemocněním či zraněním Subjektů hodnocení, které lze připsat nežádoucím reakcím na studijní léčivo nebo na klinická vyšetření či zákroky prováděné v souladu s protokolem, kterým by dotyčný subjekt hodnocení nebyl vystaven nebo se xxx nemusel podrobit, kdyby se neúčastnil Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují umožnit ZADAVATELI řešit tyto nároky (včetně, mimo jiné, vedení jednání o vyrovnání) a současně se zavazují ZADAVATELI při řešení takových nároků poskytnout plnou součinnost.
Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející tímto postoupí a převedou na Zadavatele a případně přimějí Personál studie, aby postoupil a převedl na Zadavatele, bez dalšího zvažování, veškerá převoditelná práva a nároky, které u takového Duševního vlastnictví mohou mít.
Zdravotnické zařízení. Zdravotnické zařízení zajistí, aby personál zdravotnického zařízení dodržoval všechny své povinnosti vyplývající z této smlouvy. Po dobu
Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející berou na vědomí a souhlasí s tím, že Xxxxxxxxx přípravky jsou ze své povahy experimentální a že Zadavatel nebo jiná strana nevydala v souvislosti s Hodnocenými přípravky nebo výsledky Studie žádnou záruku, ať už výslovnou, nebo předpokládanou.
