Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial at no cost to the Institution and Principal Investigator. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution and Principal Investigator. 4.1.
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial at no cost to the Institution and Principal Investigator. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution and Principal Investigator. 4. Hodnocený léčivý přípravek Zadavatel poskytne zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu dostatečné množství hodnoceného léčivého přípravku (dále je “hodnocený léčivý přípravek”) k provedení klinického hodnocení. Pokud to požaduje protokol a pokud není dohodnuto jinak, zadavatel rovněž zdarma poskytne placebo nebo srovnávací lék (dále jen “srovnávací lék”).
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied, (xxxx, “Sponsor Drug”) to conduct the Trial. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (meropenem, “Comparator Drug”) and Linezolid. For the avoidance of doubt Sponsor will not provide any Sponsor Drug following completion of the Trial. Sponsor Drug will be delivered to Institution´s Pharmacy. Institution undertakes to ensure that the Sponsor Drug will be stored at the Anesthesiology-resuscitation Clinic separately from other drugs and that preparation, control, storage and dispensing of Sponsor Drug will be performed in accordance to Protocol, applicable laws of Czech Republic, good pharmacy practice and also with conditions listed in guidance LEK-12 issued by State institute for Drug control. The Principal Investigator undertakes to take over the Sponsor Drug from Institution´s Pharmacy in accordance to Protocol. 5. Hodnocený léčivý přípravek Zadavatel poskytne zdravotnickému zařízení dostatečné množství hodnoceného léčivého přípravku (xxxx, dále jen „hodnocený léčivý přípravek“) k provedení klinického hodnocení. Pokud to požaduje protokol a pokud není dohodnuto jinak, zadavatel rovněž zdarma poskytne placebo nebo srovnávací lék (meropenem, dále jen „srovnávací lék“) a přípravek linezolid. Pro vyloučení pochybností zadavatel neposkytne žádný další hodnocený léčivý přípravek po dokončení klinického hodnocení. Hodnocené léčivo bude dodáno do nemocniční lékárny Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že zajistí, aby hodnocené léčivo bylo uloženo v prostorách Anesteziologicko-resuscitační kliniky odděleně od ostatních léčiv a aby příprava / úprava, kontrola, uchovávání a vydávání hodnoceného léčivého přípravku probíhaly v souladu s Protokolem, platnými právními předpisy České republiky a se správnou lékárenskou praxí a rovněž dle podmínek stanovených v pokynu LEK-12 vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Hlaní zkoušející se zavazuje, že bude hodnocené léčivo odebírat z lékárny Zdravotnického zařízení v souladu s Protokolem. 5.1
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution and/or Principal Investigator with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial at no cost to the Institution. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution. The Sponsor shall arrange for the delivery of the shipment of the Sponsor Drug at the pharmacy of the Institution where the pharmacist shall receive them and inspect them for damage, and in case of special transport requirements, check for adherence to such requirements, and shall confirm receipt of the shipment. Subsequently, the Investigator shall collect the Sponsor Drug based on a 4. Hodnocený léčivý přípravek. Zadavatel poskytne poskytovateli a/nebo hlavnímu zkoušejícímu zdarma dostatečné množství přípravku zadavatele (dále je „hodnocený léčivý přípravek“) k provedení klinického hodnocení. Pokud to požaduje protokol a pokud není dohodnuto jinak, zadavatel rovněž zdarma poskytne placebo nebo srovnávací lék („srovnávací lék“). Zadavatel zajistí distribuci zásilky hodnocených léčivých přípravků do lékárny poskytovatele zdravotních služeb, kde je lékárník převezme a zkontroluje, není-li poškozena a v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy. a příjem zásilky potvrdí. Následně si na žádanku zkoušející hodnocené léčivé přípravky vyzvedne a je za ně plně zodpovědný. Zadavatel je
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial. 5. L iečivo sponzora. Sponzor poskytne Inštitúcii také množstvo skúmaného výrobku Sponzora („Liečivo sponzora”), ktoré bude dostatočné na vykonanie Skúšania.
Sponsor Drug. Sponsor will provide Provider with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”). For the avoidance of doubt Sponsor will not provide any Sponsor Drug following completion of the Trial. Study Drug shall be delivered to the Provider´s pharmacy properly packed in packages intended for clinical trial drugs and labeled in accordance with the provisions of section 19 1) e of Decree No 226/2008 Coll, on good clinical practice. Study Drug deliveries will take place from Monday to Friday between 7:00 am and 2:00 pm to the Provider´s pharmacy. 5.1
Sponsor Drug. Lék zadavatele.
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution free of charge with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial. Sponsor will provide Institution free of charge with sufficient amount of study drug, which will be administered to the Trial subject according to the Protocol. 5. Hodnocený léčivý přípravek. Zadavatel poskytne instituci bezplatně dostatečné množství přípravku, který se bude zkoumat („hodnocený léčivý přípravek“) v rámci klinického hodnocení. Zadavatel poskytne instituci bezplatně dostatečné množství léčivých přípravků, které budou subjektu hodnocení podávány v souvislosti s protokolem.
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the investigational Medicinal Productthat is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial. 5.
Sponsor Drug. Sponsor will provide Provider free of charge with sufficient quantities of the Sponsor’s investigational medicinal product, tucatanib that is being studied (“Sponsor Drug”), placebo, and the standard treatment drugs, capecitabine and trastuzumab (“Additional Drugs”). The Study Drug shall be delivered to the hospital pharmacy, always in duly packaged containers designed for the Study Drug and labeled in accordance with the provisions of Sec. 19(1)(e) of Decree No. 226/2008 on Good Clinical Practice. 5. Léčivo zadavatele. Zadavatel poskytovateli bezplatně poskytne dostatečné množství zadavatelova hodnoceného léčivého přípravku tucatinib, který je zkoumán (dále „léčivo zadavatele“), placebo a léčiva pro standardní léčbu capecitabine a trastuzumab (dále „dodatečná léčiva”). Hodnocený léčivý přípravek bude dodáván do nemocniční lékárny, vždy v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocený léčivý přípravek a označený v souladu s ustanovením § 19 odst. 1 písm. e) vyhlášky č.226/2008 Sb., o správné klinické praxi.
